Dosar tehnic al produsului cosmetic
Dosarul tehnic — denumit oficial Product Information File (PIF) — este colecția completă de documente care însoțește fiecare produs cosmetic pe toată durata vieții sale comerciale plus 10 ani după ultimul lot introdus pe piață.
Bază legală
Articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 obligă persoana responsabilă să țină PIF la dispoziția autorităților competente, în format electronic sau pe hârtie, la adresa indicată pe etichetă.
Conținutul obligatoriu al PIF
Conform articolului 11 alineatul (2), dosarul cuprinde:
- Descrierea produsului cosmetic care să permită identificarea acestuia clară
- Raportul de siguranță (Anexa I — Părțile A și B)
- Descrierea metodei de fabricație și declarația de conformitate cu Bunele Practici de Fabricație (GMP — ISO 22716)
- Dovada efectelor revendicate, atunci când natura sau efectul produsului o justifică
- Datele privind testarea pe animale efectuată în legătură cu dezvoltarea sau evaluarea siguranței
Documente complementare recomandate
Pe lângă elementele obligatorii, un dosar robust include specificații tehnice și fișe de siguranță (SDS) pentru fiecare materie primă, certificate de analiză (CoA), studii de stabilitate și challenge test microbiologic, studii de compatibilitate cu ambalajul, dosare PIF-uri pe versiuni (control de revizie).
Accesibilitate și actualizare
PIF trebuie să fie ușor accesibil în limba înțeleasă de autorități și actualizat ori de câte ori se modifică formula, ambalajul, eticheta sau reglementarea aplicabilă. Modificările minore (ex. nuanțe de culoare) se documentează prin amendamente, iar cele majore prin notificare nouă în CPNP.